卵巢癌中醫診療方案

2018年版

一、診斷

（一）疾病診斷

西醫診斷標準：

參照【美國國家綜合癌症網絡（NCCN）卵巢癌臨床實踐指南（2017年中文版）】[1]擬定卵巢癌診斷標準

1.臨床表現

（1）症狀

下腹部不適：卵巢癌患者早期症狀隱蔽，晚期可出現下腹部不適、墜脹或疼痛。

月經不調：可見月經周期紊亂及經血量異常，晚期見不規則性子宮出血及絕經後出血。

腹水：卵巢癌晚期出現腹盆腔種植轉移時可產生腹水。

二便困難：如腫瘤增長迅速，壓迫周圍臟器，可出現二便困難，嚴重者可出現腸梗阻。

其他症狀：晚期患者可出現進行性消瘦、貧血、發熱等惡病質表現。

（1）體徵

早期卵巢癌只有在體積超出盆腔時才能偶然被發現，或在婦科檢查時發現盆腔腫塊；並發腹水的患者腹部可叩到移動性濁音；惡性腹水多為血性；有時可在鎖骨上、腹股溝處捫及腫大淋巴結。

2.主要檢查

（1）影像學以單側或雙側盆腔附件區出現實性密度不均勻包塊為典型表現。B超、CT、MRI、PET-CT等檢查有助於早期診斷。

（2）病理學檢查方法主要包括陰道後穹窿吸痰塗片檢查、子宮直腸窩穿刺吸液或沖洗液檢查、腹水脫落細胞學檢查、B超或CT引導下腫瘤組織細針穿刺活檢術、腹腔鏡檢查及剖腹探查術活檢診斷，病理診斷是必備條件。

（3）生物標誌物檢測主要包括CA125、HE4、CEA、CA199、AFP等。

（二）證候診斷

參照【惡性腫瘤中醫診療指南】（林洪生主編，人民衛生出版社2014年出版）[2]。

1.肝胃不和證：嘔吐噯氣，脘腹滿悶不舒，厭食，反酸嘈雜，舌邊紅，苔薄膩，脈弦。

2.陽虛水盛證：腹大脹滿，形似蛙腹，朝寬暮急，面色蒼黃，腕悶納呆，神倦怯寒，肢冷浮腫，小便短少不利，舌體胖，質紫，苔淡白，脈沉細無力。

3.氣滯血瘀證：腰膝酸軟，耳鳴，五心煩熱，顴紅盜汗，口乾咽燥，失眠多夢，舌紅苔少，脈細數。

4.痰濕蘊結證：少腹部脹滿疼痛，痛而不解，或可觸及質硬包塊，胸脘痞悶，面浮懶言，帶下量多質粘色黃，舌淡胖或紅，舌苔白膩，脈滑或滑數。

5.肝腎陰虛證：下腹疼痛，綿綿不絕，或可觸及包塊，頭暈目眩，腰膝酸軟，四肢無力，形體消瘦小，五心煩熱，月經不調，舌紅少津，脈細弦數。

6.氣血兩虛證：腹痛綿綿，或有少腹包塊，伴消瘦，倦怠乏力，面色蒼白，驚悸氣短，動則汗出，食少無味，口乾不多飲，舌質淡紅，脈沉細弱。

二、治療方法

（一）辨證論治

1.肝胃不和證

治法：疏肝理氣，和胃降逆。

推薦方藥：四逆散 (【傷寒論】)合半夏厚朴湯(【金匱要略】)加減；柴胡、白芍、枳殼、厚朴、法半夏、茯苓、蘇梗、生薑、甘草等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

2.陽虛水盛證

治法：溫補脾腎，化氣利水。

推薦方藥：附子理苓湯或濟生腎氣丸加減；附子、乾薑、人參、白朮、鹿角片、胡蘆巴、茯苓、澤瀉、陳葫蘆及車前子等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

3.氣滯血瘀證

治法：行氣活血，祛瘀消症。

推薦方藥：少腹逐瘀湯(【醫林改錯】)合桂枝茯苓丸加減；小茴香、乾薑、延胡索、沒藥、當歸、川芎、肉桂、赤芍、蒲黃、五靈脂、桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

4.痰濕蘊結證

治法：燥濕化痰，軟堅散結。

推薦方藥：開郁二陳湯(【萬氏女科】)加減；半夏、陳皮、茯苓、甘草、香附、木香、青皮、川芎、莪朮、夏枯草、山慈姑、苦參、露蜂房、焦山楂、焦神曲等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

5.肝腎陰虛證

治法：滋補肝腎。

推薦方藥：知柏地黃丸加減；知母、黃柏、熟地黃、山藥、山萸肉、牡丹皮、茯苓、澤瀉等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

6.氣血兩虛證

治法：益氣養血，滋補肝腎。

推薦方藥：人參養榮湯 (【太平惠民和劑局方】)加減；人參、白朮、黃芪、熟地黃、大棗、川芎、遠志、白芍、五味子、茯苓、陳皮、甘草等。或具有同類功效的中成藥（包括中藥注射劑）。

（二）其他中醫特色療法

1.中藥外敷（塗）法

將藥物敷貼或塗擦於體表某部，透過藥物透皮吸收、穴位刺激發揮作用，從而達到調節免疫、控制病灶、康復保健等目的。

（1）腹痛外治方

治法：活血止痛

推薦方藥：乳香、沒藥、冰片，紅花等。

用法用量：將上藥放入90%乙醇溶液500ml中浸泡3天後，取少量澄清液備用。用棉簽蘸適量藥水搽於痛處，每日可反覆使用，療程不限。

（2）腹水外治方

治法：益氣活血、滲濕利水

推薦方藥：黃芪、牽牛子、豬苓、桃仁、薏米、冰片等。

用法用量：將上方煎製成膏狀，取膏約15g，均勻納於大小約9cm×12cm的無紡膏藥布內，厚度約5mm。將上述無紡膏藥布貼於惡性積液患側在體表的投射區域，輕壓邊緣，使其與患者皮膚充分貼緊，增加皮膚的水合程度，促進藥物吸收。根據腹腔積液的分度標準，少量腹腔積液貼1貼即可，中量或者大量腹腔積液貼2貼。

（3）胸水外治方

治法：益氣消飲、溫陽化瘀

推薦方藥：生黃芪、桂枝、莪朮、老鸛草、牽牛子、冰片等。

用量用法：將上方煎製成膏狀，均勻納於大小約9cm×12cm的無紡膏藥布內，厚度約為5mm。將上述無紡膏藥布貼於惡性積液患側在體表的投射區域，輕壓邊緣，使其與患者皮膚充分貼緊，增加皮膚的水合程度，促進藥物吸收。根據胸腔積液的分度標準，少量胸腔積液貼1貼即可，中量或者大量胸腔積液貼2貼。

（4）腫塊外治方

治法：消腫散結

推薦方藥：大黃、芒硝、冰片等。

用法用量：大黃、芒硝、冰片按一定的比例混勻裝至外敷袋，外敷患處，每天外敷至少8h以上。

2.針灸治療

處方：取足厥陰肝經，足陽明經，任脈經穴為主。關元、氣海、中極、天樞、三陰交、太沖。腹痛者，加中脘、大橫、足三里、次醪；腹水者，加陰陵泉，內廷；胸水者，加期門、章門、京門、歸來；腹部腫塊者，加中脘、足三里、膻中；食欲不振者，加足三里、內關、公孫、中脘、下脘、沖脈；腸梗阻者，加足三里、大腸腧、長強。

操作：毫針針刺，補瀉兼施。每日1次，每次留針30min，10次為1個療程。虛證可加灸。電針用疏密波，頻率為2/15Hz，持續刺激20～30min。

3.其他療法

可根據病情選擇，如耳穴埋豆法治療噁心嘔吐，拔罐緩解局部脹痛等，也可根據病情酌情選用適當的中醫診療設備以提高療效。

（三）西藥治療

需要配合輔助化療或姑息化療者，方案參照【NCCN卵巢癌臨床實踐指南（2017年中文版）】。

（四）護理調攝要點 

1.宜食低鹽、低脂、清淡、易消化等食物，少食多餐；對腹水、胸水或雙下肢者，限制水和鈉鹽的攝入；忌辛辣、醇酒之品。

2.對腹痛及腹部腫塊者，注意勿使腹部受擠壓，檢查時動作要輕柔。

3.注意外陰部清潔，經期及性生活注意衛生。

4.重視情志護理，避免情志刺激。

5.加強疾病常識宣教，正確認識疾病，學會心理的自我調節，避免焦慮、緊張、抑鬱、恐懼等不良情緒，保持心情舒暢。

三、療效評價

參照2002【中藥新藥臨床研究指導原則】中尼莫地平法計算中醫證候的療效評價標準及世界衛生組織（WHO）制定的實體腫瘤客觀療效評價標準。

（一）評價標準

1.中醫證候

觀察中醫藥治療對患者臨床症狀，如腹痛、腹脹、消瘦、倦怠乏力、食少納呆、心煩、失眠、便秘等中醫證候的改善情況。

評定指標：中醫症狀根據臨床觀察分為4級，按無症狀、輕度、中度、重度分為 0、1、2、3 分。治療情況根據症狀出現的情況記錄。詳見附件1。

評價方法：治療前後症狀總積分情況比較（療前/療後）。

顯效: 治療後患者臨床症狀積分較前減少≥70%。

有效: 治療後患者臨床症狀積分較前減少≥30%。

無效: 治療後患者臨床症狀積分較前減少≤30%或臨床症狀較前加重。

總有效率 = 顯效+ 有效

2.生活質量

KPS評分，參照【體力狀況記分標準】評定標準。

升高: 提高≥10 分。

降低: 減少≥10 分。

穩定: 增高或減少≤10 分。

3.客觀療效

觀察中醫藥治療對患者的瘤體變化。

評定標準：

（1）目標病灶的評價

完全緩解（CR）：所有目標病灶消失，至少維持4周。 

部分緩解（PR）：基線病灶最大徑之和至少減少30%，至少維持4周。 

病變進展（PD）：基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現新病灶。 

病變穩定（SD）：基線病灶最大徑之和有減少但未達PR或有增加但未達PD。 

（2）非目標病灶的評價：

完全緩解（CR）：所有非目標病灶消失和腫瘤標誌物恢復正常。 

未完全緩解/病變穩定（IR/SD）：一個或多個非目標病灶持續存在和/或腫瘤標誌物高於正常。 

病變進展（PD）：出現新病灶和/或非目標病灶明確進展。

（二）評價方法

對照患者入院前後的病情變化情況，採用以下方法進行評價：

1.中醫症狀

參照【中藥新藥臨床研究指導原則】相關病種或證候，經專家討論制定卵巢癌中醫症狀分級量化評價標準，詳見附件1。

2.生存質量

主要採用KPS評分評價，詳見附件2。

3.客觀療效

瘤體變化採用國際通用實體腫瘤療效評價標準（RECIST）評價標準進行評價，詳見附件3。

4.化驗指標

血象、肝腎功能、腫瘤標記物參照化驗室的相關要求執行。

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參考文獻

[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology- ovarian cancer(2017 Version I)[DB/OL].http://www.nccn.org

[2]林洪生. 惡性腫瘤中醫診療指南[M].北京：人民衛生出版社，2014：448-464.

經專家討論制定卵巢癌中醫症狀分級量化評價標準

KPS評分評價

附3

RECIST評價標準

（1）腫瘤病灶的測量

①腫瘤病灶的定義：

a.可測量病灶：至少有一條可以精確測量的徑線（記錄為最大徑），常規檢測條件下病灶最大徑≥20mm或螺旋CT檢測最大徑 ≥10mm。

b.不可測量病灶：小病灶（常規檢測條件下直徑 <20mm或螺旋CT檢測最大徑 <10mm )和其它真正不可測量的病灶，包括骨病變、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎性乳癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、影像學不能確診和隨診的腹部腫塊、囊性病變等。 

註：不再沿用『可評價病灶』概念。所有數據使用標尺或卡尺測量並記錄，並以公制米制表示。所有基線測量應該儘可能在接近治療開始前完成，至少要在治療開始前4周內。

②測量方法：基線狀態和隨診應用同樣的技術和方法進行病灶評估。如果影像學方法和臨床查體檢查同時用來評價療效時，應以前者為主。

臨床查體：可觸及的表淺病灶如淺表淋巴結或皮膚結節，皮膚病灶應用標尺標記大小製成彩色照片存檔。

a.MRI和CT：是目前最可靠、重複性最好的療效評價方法。對於胸、腹和盆腔，常規CT和MRI用10mm或更薄的層厚連續掃描，螺旋CT用5mm層厚連續重建模式完成，而頭頸部及特殊部位的掃描方案應個體化制定。

b.超聲撿查：當試驗研究的終點目標為客觀腫瘤療效時，超聲波不能用來作為評價手段。僅可用於測量表淺可捫及的淋巴結、皮下結節和甲狀腺結節，亦可用於確認臨床查體後淺表病灶的完全消失。

c.內窺鏡和腹腔鏡：作為客觀腫瘤療效評價至今尚未廣泛應用。但這種方法取得的活檢標本可證實病理組織上的CR。

d.腫瘤標誌物：不能單獨用來評價療效。但治療前腫瘤標誌物高於正常水平時，治療後評價CR 時，所有的標誌物需恢復正常。

（2）腫瘤治療療效評價

①基線狀態評價：為了評價客觀療效，對基線狀態的腫瘤總負荷進行評估，以便與治療後的結果進行比較。對於臨床藥物研究來說，只有在基線狀態有可測量病灶的患者才能進入研究。如果可測量病灶為孤立性病灶需要組織/細胞病理學證實。

a.目標病灶：應代表所有累及的器官，每個臟器最多選擇5個可測量的病灶，全身病灶數最多10個，作為目標病灶在基線狀態評價時測量並記錄。目標病灶應根據可測量病灶最大徑和可準確重複測量性來選擇。所有目標病灶的長度總和稱為基線狀態的最大徑之和。

b.非目標病灶：所有其它病灶（或病變部位）作為非目標病灶並在基線狀態時記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。 

②療效評價標準

a.目標病灶的評價

CR完全緩解：所有目標病灶消失，至少維持4周。 

PR部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少30%，至少維持4周。 

SD病變穩定（stable disease）：基線病灶最大徑之和有減少但未達PR或有增加但未達PD。

PD病變進展：基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現新病灶。 

b.非目標病灶的評價：

CR完全緩解：所有非目標病灶消失和腫瘤標誌物恢復正常。 

IR/SD未完全緩解（incomplete response）/病變穩定：一個或多個非目標病灶持續存在和/或腫瘤標誌物高於正常。 

PD病變進展：出現新病灶和/或非目標病灶明確進展。

牽頭分會：

中華中醫藥學會腫瘤分會

牽頭 人：

李平（安徽醫科大學第一附屬醫院）

主要完成人：

李  平 （安徽醫科大學第一附屬醫院）

候  煒 （中國中醫科學院廣安門醫院）

鄭紅剛 （中國中醫科學院廣安門醫院）

張  梅 （安徽醫科大學第一附屬醫院）

吳萬銀 （廣東省中醫院腫瘤科）