來源: 國際金融報 本報記者 潘潔 實習生 智慧
食品安全問題接連不斷，藥品安全問題似乎也不落陣腳，而此次事件的焦點是『鹽酸氨溴索注射劑』。國家食品藥品監督管理局網站日前發佈第49期【藥品不良反應信息通報】(下稱【通報】)，提醒關注『鹽酸氨溴索注射劑』引起嚴重過敏反應的問題。
『「是藥三分毒」，過敏反應是藥物本身就會引起的副作用，屬於正常現象，很難避免。』昨日，牽涉其中的藥企康恩貝董秘楊俊德在接受【國際金融報】記者採訪時表示，公司目前還未發現一起過敏的案例。2011年，公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑達190多萬元，佔整個銷售總額的0.09%，連0.1%都不到，『公司注射劑本身質量沒有問題，所以沒有必要作出澄清或者公告』。
藥企：自查沒問題
根據【通報】，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用於急慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合症和術後肺部併發症的預防性治療。
據了解，國內共有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射劑生產批號。上市藥企中，康恩貝持有兩個規格的鹽酸氨溴索注射液批准文號，分別為2ml:15mg和4ml:30mg的產品。國藥股份子公司國藥集團國瑞藥業有限公司持有2ml:15mg一個規格的鹽酸氨溴索注射液批准文號。而天津藥物研究院藥業有限責任公司、雲南龍海天然植物藥業有限公司等多家公司也持有該產品文號。此外，華潤雙鶴、三精製藥、羅欣藥業、泰凌醫藥、福和集團、利君國際等多家上市公司均有生產這種藥品。
『國家食藥監局只是定期發佈通報，提醒患者引起重視，不代表生產這種藥品的企業就存在藥品問題，這是兩回事。』楊俊德告訴記者，今年相關部門之所以對藥品檢測格外重視，是因為國家藥品不良反應監測中心近日出台了【藥品不良反應病例報告質量評估指導意見(草案)】，要求藥物使用單位嚴格實行『上報負責制』，並完成檢測、登記、報告到定期通報等流程，讓大眾有知情權。
此外，國藥股份董事副總經理兼董秘呂致遠也向媒體表示，『這種注射液今年上半年也僅銷售175萬元，對公司整體銷售影響很小，而且，公司自查中也沒有發現一例過敏案例是使用了國藥的產品。』
值得一提的是，國家食藥監局在【通報】中並未提出對上述藥物的處置意見，只是提出『相關生產企業應加強藥品上市後不良反應監測並積極開展質量方面的研究』。
業界：需引起重視
數據顯示，2011年，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重病例中，79例為兒童病例(佔46.75%)。
對此，中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖接受【國際金融報】記者採訪時表示，『國家藥監局有關於注射劑用藥不良反應的情況都會有明確的報告制度，對於藥品安全問題的檢驗會有權威部門定期抽檢，不是說靠打口水仗來論事的，消費者不應杞人憂天。』宋瑞霖認為，如果藥品出現了問題，什麼情況、什麼時候等必須召回，相信國家藥監局都有相關規定，在這方面都有嚴格的把關。不過，有券商醫藥行業研究員表示，目前來看，鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患，如果嚴重過敏反應病例較多，那麼此類藥品未來的應用將會受到很大影響。
『藥品沒有絕對的安全。』宋瑞霖告訴記者，藥品講究安全性和有效性，但這是較為相對的概念，對於過敏必須做出細緻的劃分。每個患者都會存在特異性，一旦患者出現不良反應，需要找出最初的過敏源，是藥品本身有問題還是病人自身的問題，都有待考究。若是藥品安全問題，那就要依據患者的過敏程度來判定，只要其過敏程度超出了合理範圍，那麼說明藥品真正存在問題。反之，則不是。
為此，國家食藥監局建議，臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應症用藥，對有過敏史、高敏狀態，如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏鹼性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市後不良反應監測。
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