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[醫藥資訊] 中藥首次以藥品進入歐洲市場

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買櫝還珠 發表於 2012-5-20 08:51 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
必讀聲明 / 必讀聲明 本站所有醫藥學內容僅供學習參考,不能視作專業意見,不能替代執業醫師的當面診治,不得依據任何文字內容自行用藥,否則後果自負。
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  本報訊(記者胡彬)4月18日,中國科學院舉行新聞發佈會,宣佈其下屬的成都地奧製藥集團公司研製生產的地奧心血康膠囊成功獲准歐盟註冊上市。實現了我國具有自主知識產權的治療性藥品進入發達國家主流市場『零的突破』,成為歐盟成員國以外獲得市場准入的第一個植物藥。
  中藥過去在國際市場只能作為保健品或其他非藥品應用。特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經過註冊程序,使中國中藥更加難以進入歐美主流醫藥市場。
  地奧心血康膠囊是中科院成都生物研究所原所長李伯剛研究員率領團隊於1988年創製,具有完全自主知識產權的我國第一個現代大品種中藥,國家二類中藥新藥。
  2006年3月,地奧集團開始與荷蘭應用科學院下屬的生物醫藥研究所合作,開展中藥進入歐盟國際市場的研究。2008年3月,地奧集團向荷蘭藥品評價委員會遞交了歐盟藥品註冊申請,於該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。今年3月22日,該藥獲准在歐盟註冊上市。(深入報道見三版)

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