醫療耗材管理制度公布

6月18日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布【醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）】。【方法】將於今年9月1日開始實施。醫療耗材的採購應實行統一管理，二級以上的醫療機構應指定特定部門為醫療耗材管理部門。 其他部門和部門不得從事購買活動，不得使用非醫療耗材管理部門購買提供的醫療用耗材。

醫用耗材管理委員會由具有高級技術崗位資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫療技術等部門人員組成，並由醫院感染管理、醫用耗材管理、醫療管理、財務管理、醫療保險管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。

以下為根據文件內容整理的其中幾大亮點：

二級以上醫院執行此辦法

本文件對醫用耗材的管理範圍進行了界定，醫用耗材是指經藥品監督管理部門批准用於有限用途的消耗性醫療器械，包括一次性醫用耗材和可重複使用醫用耗材。

本辦法適用於二級以上醫院醫用耗材的管理。其他醫療機構可以參考它們。其中，非公立醫療機構醫用耗材的選擇和採購可參照本辦法執行。

對直接接觸醫用耗材的醫療機構人員，每年都應當進行健康檢查。有感染症患者、病原攜帶者、感染症嫌疑的患者在治癒前或排除感染症的嫌疑之前，不得直接接觸醫療耗材。

耗材管理委員會與遴選制度

在組織機構方面，文件指出二級以上醫院應成立醫用耗材管理委員會。其他醫療機構應當建立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、診所、門診所、醫務室等醫療機構不需設醫用耗材管理部門。

同時，委員會要建立醫用耗材遴選制度，嚴格審核新採購醫用耗材的申請，調整醫用耗材品種或供應企業，評估醫用耗材的不良反應和質量安全。

具體來說，醫療機構必須選定並動態管理本機構的醫療耗材供應目錄。其中編入供給目錄的醫療耗材，必須根據國家發行的【醫療器械分類目錄】，明確管理等級，為I級、ii級和iii級。

醫療機構應當從納入國家或者省、市政府的醫用耗材集中採購目錄中選擇自己的供應目錄。確需從集中採購目錄以外選擇的，應當按照有關規定執行。

限定供應企業數量，無關科室禁止採購

在採購方面，【辦法】強調，醫療機構應加強對供應目錄中涉及的供應企業數量的管理，統一限制供應目錄中具有相同或類似功能的醫用耗材供應企業數量。

醫用耗材的購置由醫用耗材管理部門推行一致管理方法。其他部門不得從事醫用耗材採購，不得使用非醫用耗材管理部門採購和供應醫用耗材。

醫用耗材使用部門應當根據實際需要向醫用耗材管理部門提交採購申請。

臨時性採購與突發性採購

醫療機構應當加強臨時性醫用耗材採購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性採購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。

對一年內重複多次臨時採購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對於實施集中招標採購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意後實施臨時性採購。

如遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時採購的限制。

建立 醫用耗材驗收制度

根據文件，醫療機構必須建立醫療消耗品檢查制度，檢查人員在檢查合格後方可入庫。檢查員必須進行真實、完整、正確的檢查記錄。

同時，檢查員應重點檢查醫用耗材是否符合篩選規定、質量狀況、有效期狀況等，沒有篩選規定及質量合格證書、過期、過期、或者被淘汰的醫用耗材不得檢查入庫。。

文件特別強調醫用耗材使用後的進貨檢驗記錄應在使用結束後保存2年。未使用的醫用耗材採購檢驗記錄應在規定的使用期限結束後保存2年。

購買植入式醫用耗材的檢查記錄應永久保存。購買iii級醫療耗材的原始資料必須妥善保存，以便能夠追蹤信息。

耗材使用實施分級分類管理

文件指出醫療機構應當對醫用耗材臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。

對於植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。

針對非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。

另外，對於安全風險程度較高的醫用耗材時，醫療機構應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。

同時，在臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。

醫療機構應建立醫用耗材臨床應用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。

不得牟取不正當經濟利益

文件強調，醫療機構不得將醫用耗材的購買和使用作為部門和人員經濟配置的依據，不得在醫用耗材的購買和使用中謀取不正當的經濟利益。

醫療機構應執行有關院務公開的規定，將主要的醫療耗材納入自主公開範圍，公開品牌產品規定、供給企業及價格等相關信息。此外，醫用耗材使用的相關費用應當按照國家有關規定收取，不得違反規定收取國家規定的醫用耗材收費項目以外的費用。

同時，醫療機構及相關人員不得領取與購買醫用耗材相關的補貼，不得非法使用未經正式採購程序購買的醫用耗材。