真實世界證據可支持中藥醫院製劑研發

本報訊 （記者羅乃瑩）近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈【真實世界證據支持藥物研發的基本考慮（徵求意見稿）】，擬將『中藥醫院製劑的臨床研發』納入真實世界證據在藥物研發中的應用場景。

該徵求意見稿指出，在臨床上被廣泛長期使用卻未獲批准上市的中藥醫院製劑是我國特有的現象。對於此類藥物的臨床研發，若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結合，將為中藥醫院製劑探索出科學可行的臨床研發路徑和監管決策依據。徵求意見稿中還列舉了應用真實世界證據支持這類藥物開展臨床研發的兩種策略。

真實世界研究是指在真實世界環境下收集與患者有關的數據（真實世界數據），通過分析，獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據（真實世界證據）。國家藥品監督管理局藥品審評中心定位於支持藥物研發提出基本考慮，旨在釐清藥物研發中真實世界研究的相關定義，明確真實世界證據在藥物研發中的地位和適用範圍，探究真實世界證據的評價原則，以期為工業界利用真實世界證據支持藥物研發提供科學可行的指導意見。