古典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求公開徵求意見 ...

近日，國家藥監局組織起草了【古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求（徵求意見稿）】，並配發【起草說明】，面向社會公開徵求意見。【徵求意見稿】對古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求，並新增了『申報材料資料說明』。

在【起草說明】中指出總體質量要求不低於日本漢方藥。鼓勵採用道地、主產區的藥材爲原料；在經典名方物質基準及經典名方製劑的質量要求方面，要求建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑑別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。

在【起草說明】中介紹申請人應建立藥材的質量追溯體系，加強全程質量控制；鼓勵飲片均化投料，保證製劑質量穩定等。同時提出發揮專家共識作用，解決共性疑難問題；發揮溝通交流作用，推進經典名方製劑註冊等。

以下是【意見】全文

國家藥監局綜合司公開徵求古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準申報資料要求（徵求意見稿）意見

爲落實【古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定】，規範古代經典名方中藥複方製劑註冊申報工作，國家藥監局組織起草了『古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求』（徵求意見稿），現向社會公開徵求意見。請於2019年4月15日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家藥監局藥品註冊司。

電子郵箱：zhangtd@nmpa.gov.cn　　附件：

1.古代經典名方中藥複方製劑物質基準的申報資料要求（徵求意見稿）

2.古代經典名方中藥複方製劑申報資料要求（徵求意見稿）

3.起草說明

國家藥監局綜合司2019年3月22日

根據【中華人民共和國中醫藥法】和中共中央辦公廳、國務院辦公廳【關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見】（廳字〔2017〕42號）以及【古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定】的相關精神，爲規範古代經典名方中藥複方製劑的研究，起草了古代經典名方複方製劑物質基準及古代經典名方中藥複方製劑的申報資料要求（修訂稿）。現就有關事項說明如下：

一、鼓勵使用優質藥材，打造精品傳承經典

爲做好中醫藥經典的傳承，開發優質的古代經典名方中藥複方製劑（以下簡稱經典名方製劑），在申報資料要求中，一是鼓勵採用道地、主產區的藥材爲原料。在對15批樣品進行研究的基礎上，鼓勵使用優質藥材爲原料，製備經典名方物質基準所對應實物（以下簡稱對應實物），研究確定古代經典名方中藥複方製劑物質基準（以下簡稱經典名方物質基準），並作爲經典名方製劑的原料。二是在經典名方物質基準及經典名方製劑的質量要求方面，要求建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑑別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等），原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體現處方各藥味的信息，並研究確定定量檢測項的上下限。以上要求與目前正在起草的中藥新藥質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。總體質量要求不低於日本漢方藥。

二、增加『申報資料說明』，明確技術要求原則

爲推進經典名方製劑的研究和註冊，參考【藥包材申報資料要求（試行）】的文件結構，新增第三部分『申報資料說明』，明確經典名方物質基準及經典名方製劑研究的基本要求及一般原則。

三、發揮專家共識作用，解決共性疑難問題

在經典名方物質基準及經典名方製劑研究中，藥材基原、處方劑量及炮製方法等的考證研究尚存在多種不同意見，已成爲經典名方製劑研究的瓶頸問題。如業界專家能在這些問題上達成共識，可以較好地推進相關的研究工作。因此，在申報資料中明確『如有相關專家共識等，可作爲依據』。

四、建立藥材追溯體系，加強全程質量控制

申報資料要求中明確提出申請人應建立藥材的質量追溯體系。來源於人工種（植）、養（殖）的藥材，建議參照【中藥材生產質量管理規範】（GAP）的要求進行生產和管理。在【古代經典名方中藥複方製劑的申報資料要求】中通過具體資料要求體現了全過程質量控制等理念。

五、發揮溝通交流作用，推進經典名方製劑註冊

爲貫徹落實【中醫藥法】的精神，鼓勵中醫藥的傳承，根據【古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定】第八條內容以及【藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）】，在申報資料要求中明確了溝通交流的相關內容，提示申請人充分利用並重視溝通交流，切實推進經典名方製劑的註冊工作。

六、鼓勵飲片均化投料，保證製劑質量穩定

爲提高經典名方製劑不同批次間質量的一致性，明確可採用多批合格飲片經均化處理後投料生產的方法，以保證不同批次經典名方製劑質量的相對穩定。如採用該方法，應研究確定能夠較全面反映飲片質量狀況的質控指標作爲飲片均化處理的評價指標。

七、科學開展化學成分研究，夯實製劑質控基礎

化學成分研究包括文獻研究及試驗研究，應基本滿足經典名方製劑的質量控制研究需要。充分的對應實物化學成分研究，是後續經典名方製劑工藝及藥品標準研究的基礎，也是研究評價中間體與所得製劑的重要依據，應得到研究者的重視。

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