國家藥監局發布公告修訂『清開靈』和『益氣復脈』說明書

本報訊 （實習記者董俊彤）7月3日，國家藥品監督管理局發布公告，決定對所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書進行修訂。

清開靈注射劑說明書應增加警示語，註明本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。【不良反應】項應包括過敏反應、全身性反應、血管損害和出凝血障礙等10項。【禁忌】項應包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，過敏體質者禁用等5項。

注射用益氣復脈（凍干）說明書應增加警示語，註明不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。【不良反應】項增加過敏反應、全身性反應等9項。【禁忌】項註明對本品或含有紅參、麥冬、五味子製劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

公告指出，上述注射劑的生產企業均應依據【藥品註冊管理辦法】等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

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