呼籲·【中醫藥法實施條例】儘快出台！

■來源 | 秦脈資訊

【中醫藥法】的頒佈標誌着我國中醫藥事業步入新的裏程碑，為中醫藥行業未來的健康發展奠定了堅實的法律基礎，中醫藥的傳承與發展迎來前所未有的契機，不僅對『健康中國』戰略目標的實現具有重要意義，也必將為整個中醫醫療和中藥產業格局帶來新變化。

【中醫藥法】是首部全面、系統體現中醫藥理論特點和發展規律的基礎性法律,確立了中西醫並重、促進中西醫結合的發展方針。

【中醫藥法】第三章『中藥保護與發展』對中藥產業鏈多個關鍵環節如：藥材種植養殖和流通規範管理、道地藥材評價、藥用野生動植物資源保護、中藥飲片炮製、經典名方複方製劑簡化註冊、醫療機構內部中藥製劑備案等均做了原則性和綱領性的規定。

由於【中醫藥法實施條例】尚未出台，相關配套制度也未能及時跟進，【中醫藥法】實施至今已十個月有餘，許多內容尚無法落實到位，廣大中藥企業也處於觀望和期待之中。

僅以經典名方複方製劑簡化註冊為例，為落實【中醫藥法】中相關規定，2017年10月CFDA組織起草了【中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）】及兩個備案資料的相關規定草案，向社會公開徵求意見，但至今仍未有正式文件發佈。

雖然近期國家中醫藥管理局也發佈了【古代經典名方目錄（第一批）】，但對於源自古典名方中藥複方製劑簡化註冊的具體實施政策尚未落地，中藥企業仍處於無所事事的焦急等待中。

【中醫藥法】第五條『國務院中醫藥主管部門負責全國的中醫藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責範圍內負責與中醫藥管理有關的工作。』基本明確了CFDA和國家中醫藥管理局的行業監管地位，而其他有關部門則未予明確說明。隨着國務院開啟新一輪機構改革，與醫藥行業相關的機構設置和職能也發生了較大變化，體現了國家層面上對醫藥行業監管思路的轉變，中藥行業也將面臨新的挑戰和發展困境。

國務院新一輪機構改革成立了『國家市場監督管理總局』，主要職責是：負責市場綜合監督管理，組織市場監管綜合執法工作，規範和維護市場秩序，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管等。組建『國家藥品監督管理局』，由市場監督管理總局管理，主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的註冊並實施監督管理。從新組建的市場監管機構的基本職能描述中，我們似乎並未看到涉及中藥產業鏈前端中藥材種植養殖和流通監管職能的部門歸屬，而藥監局的職能範圍則主要是中藥飲片和製劑的監管，中藥材質量問題仍將是整個中藥產業鏈的監管空白點。

1、中藥產業鏈長且複雜，監管難度較大

中藥不同於化學藥，其產業鏈更長且行業跨度較大，從藥材種苗到患者使用的中藥飲片和中成藥，要歷經種植養殖、採集、倉儲、飲片加工、製劑生產等多個環節，尤其要經過多個物流環節。中藥產業鏈條橫跨農林、食品、藥監、中藥局、商務部等多個職能部門，對中藥行業的監督難度遠大於化學藥。

中藥材兼具農產品和藥材的雙重屬性，給中藥的源頭治理帶來了嚴峻挑戰，監管不善將嚴重威脅整個中藥產業的健康發展。【中醫藥法】中雖然對進一步加強中藥材種植養殖、採集、貯存和初加工等各個環節的質量管理做出明確規定，並有針對性地對中醫藥傳統知識產權的保護提出了明確要求，但實際落實尚缺乏可操作的實施細則。

商務部於2009年開始建設覆蓋全國的中藥材流通追溯體系，但主要側重於流通信息的追溯，中間缺少第三方質量檢驗控制，且藥材追溯是開放的，沒有形成閉環，藥材質量難以保障。有專家提出如果能夠實現政府出台制度並搭建平台，鼓勵企業建立藥材質量全程追溯體系，用信息技術倒逼藥材源頭治理，通過第三方檢驗及全程溯源機制，探索建立能與世界對話的中藥材全產業鏈標準體系，最終達到『來源可查、去向可追、責任可究』，期待這種追溯機制能夠發揮出其應有的作用。

2、中藥材質量直接影響中醫藥事業發展

中藥材是中醫藥行業的源頭,但長期以來一直存在標準不明、監管不嚴等漏洞。由於中藥材種植分散、生產方式原始、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法，受自然條件影響較大，因此採集的藥材質量良莠不齊的問題普遍存在。

近年來，中藥材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、農殘超標等亂象層出不窮,嚴重製約了以此為基礎的中藥飲片和製劑的發展，就連百年老字號企業同仁堂都屢次被曝因不合格中藥材引發的中飲片質量問題。業內專家所言『中醫將亡於中藥』並非聳人聽聞，而『中藥將毀於藥材』也不是沒有可能！

日本近些年來漢方藥的迅速發展，基於其對質量標準體系的重視，值得借鑑。津村株式會社是一家以生產漢方藥為主的企業，其產品佔據了醫療用漢方藥市場高達84%的份額，但其藥材高度依賴從中國進口。為了控制漢方藥質量，津村在中國設立分公司，並建立原料質量控制體系，可以對生產者進行登記註冊管理，藥用植物的種植、採收加工等，都有標準操作規程，並且全程可追溯，確保了其漢方製劑的質量可控，提供了對藥物療效和安全性的保障。

3、產業鏈監管漏洞將拷問藥監局的監管能力

近些年來頻繁發生的中藥材質量問題，一方面反映出中藥材行業的複雜性和監管難度，另一方面也暴露了對中藥材的監管乏力。

而中藥材的質量問題直接導致中藥飲片和中成藥的療效、安全性和質量問題，最終損害的是廣大患者的療效和用藥安全。面對因中藥上游產業鏈監管漏洞導致的中藥監管難題，藥監部門也陷於尷尬境地。

按照新組建的藥監局職能定位，其主要監管範圍是中藥飲片和中藥製劑，中藥材雖具有藥品屬性，但對於其監管一直沒有明確的部門承擔，以藥監局現有的人力和能力，要承擔起中藥全產業鏈的監管明顯力不從心。

如果不能有效解決中藥產業鏈前端的監管問題，中藥飲片和製劑的質量難以保證，相關部門必須儘快行動起來以確保中藥產業的良性發展。

國務院機構改革新組建『國家醫療保障局』，開啟了醫藥行業的『大醫保』時代，對於完善城鄉居民統一的基本醫療保險制度，確保醫保資金合理使用、安全可控，統籌推進醫療、醫保、醫藥『三醫聯動』改革，更高效率地保障廣大參保人員的醫療需求具有重大意義。基本醫療保險監管和付費機制改革將發生新的變化。

首先，醫保局將重拳出擊醫保行業違法亂象，嚴厲打擊各種形式的騙取醫保基金行為，重點管控醫生誘導患者需求的行為，以及醫療機構提供過度醫療服務的現象。

其次，加強醫保控費力度，成本核算將為醫保費用管控提供參考。隨着醫保體系對單病種付費和DRG付費制度的推進，臨床路徑對接核算標準成本的實行，將使得具有循證醫學研究證據和藥物經濟學優勢的藥品更具臨床用藥優勢。所謂的『神藥』和一些治療範圍寬泛、療效不明顯甚至無效、臨床用量又較大的藥品必將進一步受到重點監控。

其三，醫保局成為醫藥市場的最大購買方，承擔制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標採購政策並監督實施等工作，在藥品定價及議價中的強勢地位得以提升。隨着醫保支付制度改革提速，將採取藥品中標價格與醫保支付標準緊密捆綁的方式一定會進一步降低虛高的藥品價格。

綜上，『大醫保』環境下醫藥行業將受到一定影響，而首當其衝的又將是中藥子行業。

1、中藥普遍缺乏循證醫學研究數據

循證醫學的概念於上世紀九十年代被提出，對世界醫學的發展產生了巨大影響，成為許多國家進行醫療衛生科學決策的重要方法，是現代醫學發展的必然趨勢。西醫學是循證醫學，近些年來隨着最先進的診療設備和藥物不斷被應用到國內臨床，我國西醫學的發展基本實現了與發達國家同步，循證醫學研究成果越來越成為臨床用藥的重要參考依據，也逐步成為醫療費用成本核算的要素之一。

而中醫藥學是數千年積累起來的經驗醫學，講究辨證施治、注重整體治療。許多中藥品種雖歷經數十年甚至上百年的臨床應用，其療效也能得到醫患的普遍認可，但因缺乏大樣本循證醫學研究，在臨床使用上受到一定程度的限制。在中醫藥理論體系下，中藥的療效往往難以用明確的指標予以評判，這也是中藥開展循證醫學研究的難點之一。

缺乏循證醫學證據支撐的中藥已經成為臨床用藥的一大短板。隨着更加嚴格的醫保控費制度落實，按病種付費和DGR付費制的推廣，擁有循證醫學支持的西醫藥將佔據更加明顯的優勢，而中醫藥則可能面臨進一步的被限制、被弱化、被邊緣化的趨勢。

2、中藥大多成分複雜作用、機制不明

中藥複方普遍存在有效成分不確切、作用途徑不清、作用機制不明等問題，這不僅給習慣了西醫靶向給藥特點的醫生用藥選擇帶來困難，也成為我國中藥難以走出國門的巨大障礙。由於成分不確切，中藥品的毒副作用一直拷問中藥企業。貴陽中醫一附院某醫生在其【正確認識中藥肝毒性】的文中表示，雖然目前中藥肝毒性的研究越來越受到重視，但90％的中藥毒性尚未掌握，缺乏系統研究。

3、中藥尚未建立完善的臨床用藥指南體系

西醫學經過多年的積累，已經具備了相對完善的疾病診治指南體系，指南中關於一線用藥、二線用藥、聯合用藥，臨床療效判定標準，治療金標準等均有明確規定，具有較高的臨床用藥指導意義。而中藥在這方面相對落後，近些年來中華中醫藥學會、中國中藥學會和中國中西醫結合學會等已經做了大量工作，發佈了一些中醫病證的中西醫結合診療指南，但臨床實踐中採納有限，現階段對臨床用藥指導意義並不大。

4、中藥再評價結果不能及時獲得相關部門的認證

對於中藥行業存在的諸多問題，一些優秀的中藥企業一直在堅持不懈的努力。始於2009年的中藥注射劑再評價工作得到了步長製藥、九芝堂、康恩貝、天士力、上海凱寶、山西振動和神威藥業等多家中藥企業的積極響應並付出行動。然而企業投入大量人力、財力完成的工作成果卻因相關管理部門頂層設計缺失被束之高閣，至今尚未有一個品種獲得審評認可。

面對中藥循證醫學研究的難題，一些中藥企業也積極嘗試，做了大量研究工作，有些研究成果足以支持進一步優化產品說明書時確又遇審批障礙。同時隨着中藥提取與製劑技術的不斷升級，大量的中成藥製備工藝也隨之得到大幅提升，但依法也應向監管部門進行變更註冊。據悉，很多企業申請修改說明書和工藝優化變更長達五年無果，嚴重挫傷企業主動開展再評價研究的積極性。

第一，為確保【中醫藥法】的實施真正達到立法目的，強烈呼籲國務院儘快頒佈【中醫藥法實施條例】，進一步細化【中醫藥法】中的相關法律條款，明確各相關部委在【中醫藥法】實施中的權利和責任。國務院牽頭督促政府相關職能部門和地方各級政府職能部門，明確貫徹【中醫藥法】的目標和任務，以保障【中醫藥法】落到實處。

第二，建議國務院督促國家市場監督管理總局牽頭農業、林業、食品及藥品等監管部門，聯合做好中藥全產業鏈的監管和質量標準體系建設，以從源頭上確保中藥產業的良性發展。對於中藥療效和安全性再評價應提到有關部門的議事日程，尤其是中藥注射劑的再評價需儘快建立質量評價體系及評價專家系統，對於優先通過審評的企業和品種，在醫保用藥、價格等方面政府應予政策傾斜。

第三，建議國務院督促國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委和科技部等相關部門高度重視現階段中醫藥發展面臨的諸多困局，為切實貫徹落實【中醫藥法】做好中醫藥的傳承與發展，以提高中藥的臨床價值為目標，構建符合中醫整體觀念及中藥複方特點的研究策略和技術方法，建立和完善中醫藥疾病臨床診療指南體系，以應對新的醫保監管體系下中醫藥事業可能面臨的衝擊，真正發揮中醫藥在疾病預防治療中的作用。

第四，建議人大儘早啟動【藥師法】立法程序，明確臨床藥師對處方藥處方審查、調劑和指導患者使用的職能，讓藥師成為合理用藥、安全用藥的最後一道看門人。藥師制度也是化解我國中藥處方藥80%由西醫醫生處方現實難題的不二選擇。

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本文源於『秦脈資訊』，作者/王波，版權歸權利人所有。