增強中藥飲片質量可控性

本報訊 （記者栗 征）爲加強對中藥飲片的管理，規範省級中藥飲片炮製規範的修訂工作，增強中藥飲片質量的可控性，國家藥品監督管理局日前發布【省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則】，指出各地藥品監督管理部門應組織成立省級飲片炮製規範修訂工作委員會，統一負責方案設計和技術審核。

【指導原則】強調，省級飲片炮製規範的修訂應堅持中醫藥理論指導、堅持依法規範修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學性和嚴謹性、堅持科技創新和發展。

【指導原則】提出6項基本要求。一是修訂省級飲片炮製規範，應對飲片的藥材原植物（動物、礦物）品種，性狀、產地、資源情況，產地加工方法，炮製歷史沿革，炮製工藝及其研究進展，以及質量控制、臨床應用等方面進行全面調查和研究；毒性藥材飲片的炮製規範修訂，除應符合一般飲片的要求外，還應考察炮製工藝對飲片安全性的影響。

二是省級飲片炮製規範應嚴格按照藥品管理法及其實施條例的相關規定，其收載範圍僅限於具有地方炮製特色和歷史沿用的臨床習用品種；不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處於科學研究階段的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按製劑管理的產品；對於飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不應作爲規格收載。

三是省級飲片炮製規範的內容應根據本省對飲片管理的有關要求以及質量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現行【中國藥典】收載的飲片標準項目及格式。

四是省級飲片炮製規範的書寫規範要求可參照現行版【國家藥品標準工作技術規範】執行。所用術語、符號、計量單位、通則編碼、檢驗方法及相關要求等，均參照【中國藥典】規定執行。

五是研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標本均應留樣存檔，保留備查。

六是對於國家公布【禁止出口限制出口技術管理辦法】和【國家科技保密品種目錄】中收載的飲片炮製技術或重點品種，應遵守國家有關保密制度，其關鍵炮製技術和工藝參數在規範發布時應有所保留。

【指導原則】指出，各地藥品監督管理部門應組織本行政區域內飲片生產、炮製加工、臨床應用、分析檢驗、藥品監管及相關領域專家，成立省級飲片炮製規範修訂工作委員會，統一負責省級飲片炮製規範方案設計和技術審核工作。省級飲片炮製規範的修訂工作一般應按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術審核、徵求意見、發布實施等步驟有序開展。

【指導原則】還對省級飲片炮製規範的研究工作和技術審核提出要求。少數民族藥飲片炮製規範的修訂可參考該指導原則。

（A）