河北省發布123個中藥材質量標準

對促進河北省中藥材標準化、規範化、產業化、道地化發展，強化改善技術支撐軟環境，樹立河北省道地藥材的品牌效應，推動河北省中藥產業加速轉型升級具有重要意義。

中藥材（中藥飲片）質量標準是藥品監管部門對中藥材及飲片內在質量的真實性和品質優良程度所作的技術規定。每種中藥材及飲片均應有相應的質量標準。我國【藥品管理法】規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監管部門制定的炮製規範炮製。【中國藥典】僅收載了610餘種有代表性的中藥材及中藥飲片標準。經初步調查摸底，河北省有500多種習用藥材及中成藥、醫院臨床用藥中用到的一些中藥材無標準可依。河北省於2003年制定了【河北省中藥飲片炮製規範】，但僅收載了100餘個品種，無論收載的品種數量還是質量控制水平，都已與當前建設中醫藥強省的整體目標要求不相適應。

為加強中藥材質量監管，保障人民群眾用藥安全有效，促進河北省中醫藥事業健康發展，河北省食藥監局編制了【河北省中藥材標準（試行）】，作為河北省藥品研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理的法定技術標準，自2018年1月1日起實施。

按照河北省委、省政府關於建設中醫藥強省的部署要求，河北省食藥監局組織河北省相關單位進行了河北省中藥材質量標準的制定工作。相關單位經過三年多努力，共完成123個中藥材品種的起草工作，本標準注重檢測方法的專屬性，控制指標的科學性、合理性。其中起草顯微鑑別90項，薄層鑑別133項，浸出物101項，64個品種收載有含量測定，13個品種收載有特徵圖譜，質量標準水平在全國名列前茅。2017年1月，由國家食藥監總局組織的地方中藥材標準清理工作監督檢查組來河北省督導檢查地方中藥材標準執行情況，監督檢查的重點是地方藥材標準收載品種的臨床習用依據和地方藥材名稱修訂依據等是否符合國家規定，河北省制定的123個中藥材標準均順利通過，得到檢查組的一致認可。

『標準內容緊密結合中醫理論及用藥特點，充分利用了薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等先進的分析測試手段，能夠全面提高藥材質量控制水平。』河北省食藥監局副局長王金龍說。

王金龍介紹，【河北省中藥材標準（試行）】的實施，對促進河北省中藥材標準化、規範化、產業化、道地化發展，強化改善技術支撐軟環境，樹立河北省道地藥材的品牌效應，推動河北省中藥產業加速轉型升級具有重要意義。省食藥監局將繼續進行起草說明的編纂、數字化藥材標準的建立等工作，力爭在2018年正式出版【河北省中藥材標準】，2020年完成河北省中藥材數字化標準的建設工作。（王麗雲、馬彥銘）